企業通過新版GMP認證

    受河北省藥品監督管理局藥品審評認證中心的委派的檢查組按照預定的檢查方案于2019年11月22日至24日對河北愛普制藥有限公司片劑、顆粒劑的生產和質量管理情況進行了全面檢查。
    在此次認證檢查中，檢查組成員檢查了企業的廠房與設施、設備變更，人員機構、物料管理、文件管理、生產管理等內容。檢查組按照檢查方案的要求，根據該公司的產品特點及工藝特性，確定了檢查重點。現場檢查了生產車間的一般生產區、D級潔凈區，相關公用工程系統（包括空氣凈化系統、純化水制備系統、壓縮空氣系統）、固體原料庫、液體原料庫、包材庫、成品庫和化驗室。
    經檢查，我公司根據GMP的規定制定了質量管理的體系框架，配備了相應的技術管理人員，生產檢驗設施設備與生產品種規模相適應，建立了文件管理體系，對偏差、糾正和預防措施、變更控制、風險管理等概念有了一定程度的理解，是嚴格按照新版GMP的規定在進行藥品的生產及質量控制，并符合國家規定的質量標準。